器械シール

专利摘要:
外科用アクセスポートが、器械接触機能を器械形状一致機能から切り離す弁又は器械シールを有する。器械シールの実施形態は、圧縮要素に設けられた開口部を貫通して延び、それにより器械オリフィスを形成する器械接触要素を有し、器械接触要素は、器械オリフィスを貫通して延びる器械に密着する。器械接触要素の実施形態は、例えば管又は筒体として非伸展性メンブレン又はフィルムを有する。器械接触要素の実施形態の中には、圧縮要素の開口部の近位側に位置する第１の端部及び圧縮要素の開口部の遠位側に位置する第２の端部を備えた砂時計の形態を有するものがある。器械接触要素の実施形態の中には、圧縮要素の開口部に「巻き付いた」ものもあり、その第１の端部及び第２端部は、開口部の同一側に、例えば開口部の近位側に固定されている。圧縮要素の実施形態は、エラストマーシール、例えば隔膜シール及び／又はゲルシールを有する。
公开号:JP2011515128A
申请号:JP2010550920
申请日:2009-03-16
公开日:2011-05-19
发明作者:ジェレミー；ジェイ アルブレヒト；エリック グエン；ゲイリー；エム ジョンソン；ジョン；アール ブルスタッド；マシュー；ダブリュー ベセラ
申请人:アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション；
IPC主号:A61B17-34

专利说明:

[0001] 本願は、一般に、医療器具に関し、特に、圧縮要素を貫通して延びる器械接触要素を含むシールを有する外科用アクセス器具に関する。]
[0002] 〔関連出願の説明〕
本願は、２００８年３月１４日に出願された米国特許出願第６１／０３６，８３８号の権益主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。]
背景技術

[0003] 低侵襲手術は、器械が体壁を横切る１つ又は２つ以上の外科用アクセス器具を通って患者の体内に接近する手術の一形式である。腹腔鏡下手術は、低侵襲手術の一形式である。低侵襲手術で用いられる外科用アクセス器具は、トロカール又はカニューレ、シングルポート及びハンドポートを含む。器械は、アクセス器具に設けられている器械アクセスチャネルを通って患者の体内に接近し、器械アクセスチャネルは、器械とシールを形成する弁又はシールを有する。]
[0004] 幾つかの場合において、手術手技は、注入ガス、例えば二酸化炭素でインフレートされ又はかかるガスが注入された体腔内で実施され、かかる注入ガスは、上に位置する体壁を持ち上げてこれを体腔内の器官床（支持構造）から離し、それにより外科医に視界が遮られる度合いの少ない手術野を提供する。体腔が腹部である場合、注入状態は、「気腹術」と呼ばれる気腹術下で用いられる外科用アクセス器具は、これを貫通して延びる器械が存在している状態と存在していない状態の両方においてアクセスチャネルを封止し、それにより気腹度の低下を阻止する。]
[0005] 典型的なトロカールシールは、弾性隔膜シール及び隔膜シールを損傷、例えば引き裂き及び／又は穿刺から保護したり器械との接触から保護するシールド（遮蔽体）を含む。しかしながら、典型的な隔膜シールド及び／又はプロテクタは、隔膜シールのオリフィスを損傷から保護しない。オリフィスの周りの隔膜シールの露出部分は、器械に直接接触してこれに密着する。オリフィスの周りの隔膜シールのエッジを器械に露出することにより、シールの易損性（損傷を受けやすい）部分が幾つかの器械に見受けられる攻撃的な表面特徴部にさらされる。オリフィスの周りの隔膜シールの露出部分は、器械がトロカールを通って挿入されている間、極めて大きな応力下に配置され、オリフィスの周りの材料は、手術器械、特に鋭利なエッジ、アンダーカット、突起及び／又は他の厄介な幾何学的形状を含む器械との接触により引き起こされる傷又は切れ目を生じやすくなる。]
発明が解決しようとする課題

[0006] 多くの技術上の課題として、隔膜シールを設計して製造する課題が挙げられ、例えば、不規則な形状の手術器械を取り扱ったりシールと手術器械との間の抗力又は摩擦力と耐久性のバランスを取るという課題に直面している。エラストマーシール材料は、器械を挿入しているときに伸長し、それにより抗力が増大する。例えば、厚手の隔膜は、弾性があり且つ耐久性があるが、大径器械により小径オリフィスを拡張することにより生じる復元力に打ち勝つことに起因して高い器械抗力を示す。また、典型的な隔膜シールの油被覆又は内反的ひっくり返り（インバージョン）の結果として、正確な器械の動きが失われる場合がある。というのは、外科医は、器械の位置の大幅な変化と小幅な変化の手応え又は感覚の違いを受けるからである。砂時計形（鼓形）隔膜シールは、器械の挿入中に引き伸ばされる場合があり、これによっても抗力が増大する。]
課題を解決するための手段

[0007] 外科用アクセスポートが、器械接触機能を器械形状一致機能から切り離す弁又は器械シールを有する。器械シールの実施形態は、圧縮要素に設けられた開口部を貫通して延び、それにより器械オリフィスを形成する器械接触要素を有し、器械接触要素は、器械オリフィスを貫通して延びる器械に密着する。器械接触要素の実施形態は、例えば管又は筒体として非伸展性メンブレン又はフィルムを有する。器械接触要素の実施形態の中には、圧縮要素の開口部の近位側に位置する第１の端部及び圧縮要素の開口部の遠位側に位置する第２の端部を備えた砂時計の形態を有するものがある。器械接触要素の実施形態の中には、圧縮要素の開口部に「巻き付いた」ものもあり、その第１の端部及び第２端部は、開口部の同一側に、例えば開口部の近位側に固定されている。圧縮要素の実施形態は、エラストマーシール、例えば隔膜シール及び／又はゲルシールを有する。]
[0008] 幾つかの実施形態では、器械シールを有する外科用アクセス器具であって、器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線と、長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルと、シールハウジングと、シールハウジング内に設けられていて、アクセスチャネルと整列した開口部を有する弾性圧縮要素と、圧縮要素に設けられると共に圧縮要素の開口部を貫通して延び、それにより器械オリフィスを形成する非伸展性器械接触要素とを有することを特徴とする外科用アクセス器具が提供される。器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、第２の状態では、器械接触要素は、器械に密着する。]
[0009] 幾つかの実施形態では、弾性圧縮要素は、隔膜シールから成る。幾つかの実施形態では、弾性圧縮要素は、ポリイソプレンから成る。幾つかの実施形態では、弾性圧縮要素の伸び率は、少なくとも約６００％である。]
[0010] 幾つかの実施形態では、器械接触要素は、ポリオレフィンフィルムから成る。幾つかの実施形態では、器械接触要素は、非拘束状態では実質的に円筒形である。幾つかの実施形態では、器械接触要素の最小拘束直径は、器械シールが受け入れるよう設計されている最も大きな器械の直径と少なくともほぼ同じ大きさである。]
[0011] 幾つかの実施形態では、外科用アクセス器具は、器械シールを備えたシール組立体と、シール組立体から延びるカニューレとを有するトロカールであり、アクセスチャネルは、シール組立体及びカニューレを貫通して延びている。幾つかの実施形態は、アクセスチャネルと整列したゼロシールを更に有する。]
[0012] 幾つかの実施形態では、器械シールを有する外科用アクセス器具であって、器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線と、長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルと、シールハウジングと、シールハウジング内に設けられたエラストマー圧縮要素と、器械シールの近位端から遠位端まで延びると共に圧縮要素を貫通して延び、それによりアクセスチャネルを貫通させるオリフィスオリフィスを形成する非伸展性器械接触要素とを有することを特徴とする外科用アクセス器具が提供される。器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、第２の状態では、器械接触要素は、器械に密着する。]
[0013] 幾つかの実施形態では、外科用アクセス器具は、器械シールを備えたシール組立体と、シール組立体から延びるカニューレとを有するトロカールであり、アクセスチャネルは、シール組立体及びカニューレを貫通して延びている。幾つかの実施形態では、外科用アクセス器具は、ハンドポートである。]
[0014] 幾つかの実施形態では、圧縮要素は、ゲル材料から成る。幾つかの実施形態では、ゲル材料の伸び率は、少なくとも約１，０００％である。幾つかの実施形態では、圧縮要素は、器械接触要素を挿通させる開口部を構成する複数の弾性要素から成り、少なくとも幾つかの弾性要素は、少なくとも１つの他の弾性要素とオーバーラップしている。幾つかの実施形態では、圧縮要素は、隔膜シールから成る。幾つかの実施形態では、圧縮要素は、円板の形をしている。幾つかの実施形態では、圧縮要素は、ドーナツ形である。幾つかの実施形態では、圧縮要素は、シールハウジングに繋がれている。]
[0015] 幾つかの実施形態では、器械接触要素は、ポリオレフィンフィルムから成る。幾つかの実施形態では、器械接触要素は、非拘束状態では実質的に円筒形である。幾つかの実施形態では、器械接触要素は、少なくとも１つのスリットを有する。幾つかの実施形態は、器械接触要素の少なくとも一部分に施された潤滑剤を更に有する。幾つかの実施形態では、器械接触要素の遠位端部は、円板重りに固定されている。]
[0016] 幾つかの実施形態では、第１の状態では、器械シールは、ゼロシールである。幾つかの実施形態では、第１の状態では、器械接触要素は、オリフィスのところに、複数の折り目を有する。]
[0017] 幾つかの実施形態では、器械シールは、第２の状態では２ｋＰａにおいて約５００ｍＬ／分以下の漏れ量を示す。]
[0018] 幾つかの実施形態は、ゼロシールを更に有し、アクセスチャネルは、ゼロシールを貫通して延びている。]
[0019] 幾つかの実施形態では、第２の状態では、器械接触要素は、器械を圧縮要素から離隔させる。]
[0020] 幾つかの実施形態では、器械シールを有する外科用アクセス器具であって、器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線を有し、長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルを有し、シールハウジングを有し、シールハウジング内に長手方向に設けられた管状器械接触要素を有し、アクセスチャネルは、管状器械接触要素を貫通して延びており、器械接触要素の周りに設けられていて、器械接触要素の一部分を圧縮し、それによりオリフィスを形成する弾性圧縮要素を有することを特徴とする外科用アクセス器具が提供される。器械接触要素の最小拘束直径は、器械シールが受け入れるよう設計されている最も大きな器械の直径と少なくともほぼ同じ大きさである。器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、第２の状態では、器械接触要素は、器械に密着する。]
[0021] 幾つかの実施形態では、器械接触要素は、非伸展性材料から成る。幾つかの実施形態では、非伸展性材料は、ポリオレフィンフィルムである。幾つかの実施形態では、器械接触要素は、エラストマー材料から成る。]
[0022] 幾つかの実施形態では、器械シールを有する外科用アクセス器具であって、器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線を有し、長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルを有し、シールハウジングを有し、シールハウジング内に長手方向に設けられた管状器械接触要素を有し、アクセスチャネルは、管状器械接触要素を貫通して延びており、器械接触要素は、シールハウジングに作動的に結合された第１の端部及びシールハウジング内で浮動する第２の端部を備え、器械接触要素の周りに設けられていて、器械接触要素の一部分を圧縮し、それによりオリフィスを形成し、器械接触要素によってシールハウジング内に固定された弾性圧縮要素を有することを特徴とする外科用アクセス器具が提供される。器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、器械シールは、オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、第２の状態では、器械接触要素は、器械に密着する。]
図面の簡単な説明

[0023] 器械シールの実施形態を有する手術用アクセス器具の側面図である。
分解組立て斜視図である。
図１Ａに示されているアクセス器具のシール組立体の断面図である。
図１Ｂ及び図１Ｃに示されている器械シールの断面を示す図である。
非拘束状態にある図１Ｄの器械シールの器械接触要素の断面を示す図である。
図１Ｄの器械シールの圧縮要素の側面図である。
器械シールの別の実施形態を有するアクセス器具の断面図である。
器械シールの別の実施形態を有するアクセス器具の断面図である。
図３Ａのアクセス器具のシール組立体の分解組立て図である。
図３Ｂに示されているシール組立体の圧縮要素の切除図である。
器械が挿入された状態の図３Ａ〜図３Ｃのアクセス器具の断面図である。
大径器械が挿入された状態の図３Ａ〜図３Ｃのアクセス器具の断面図である。
先端がフォーク状の器械が挿入された状態の図３Ａ〜図３Ｃのアクセス器具の断面図である。
アンダーカットを備えた器械が挿入された状態の図３Ａ〜図３Ｃのアクセス器具の断面図である。
器械シールの別の実施形態を有するアクセス器具の断面図である。
星形開口部を有する圧縮要素の一実施形態の平面図である。
ドーナツ形圧縮要素の一実施形態の斜視図である。
切頭円錐形圧縮要素の一実施形態の平面図である。
切頭円錐形圧縮要素の一実施形態の側面図ある。
切頭円錐形圧縮要素の一実施形態の断面図である。
トーラス（円環体）及び複数法のテザーを有する圧縮要素の一実施形態の斜視図である。
トーラス（円環体）及び複数法のテザーを有する圧縮要素の一実施形態の平面図である。
リム及び複数の弾性要素を有する圧縮要素の一実施形態の平面図である。] 図１Ａ 図１Ｂ 図１Ｃ 図１Ｄ 図３Ａ 図３Ｂ 図３Ｃ
実施例

[0024] 図中、互いに類似した要素は、互いに類似した参照符号で示されている。]
[0025] 外科用アクセス器具のための弁又はシールは、器械接触要素及び圧縮要素を有している。シールの器械接触機能及び器械形状一致機能を別々のコンポーネントに分担させることにより、例えば、材料の選択、寸法決め、幾何学的形状の変化等により各機能を他の機能とは別個独立に向上させることができる。例えば、或る１つの材料は、高い耐穿刺性及び低い摩擦係数を示し、別の材料は、高い伸び率及び低い弾性率を示すことができる。シールの実施形態は、手術用アクセス器具、例えばトロカール、ハンドポート、シングルポート等に有用である。]
[0026] 図１Ａは、トロカールとして具体化された外科用アクセス器具１００の側面図であり、この外科用アクセス器具は、近位端部、遠位端部及び長手方向軸線を有している。長手方向ルーメンを有する管状カニューレ１１０が遠位端部のところに設けられ、このカニューレは、近位端部のところでシール組立体１２０に結合されている。器械アクセスチャネル１０２が図示の実施形態では長手方向軸線に沿ってカニューレ１１０及びシール組立体を貫通して延びている。図示の実施形態では、カニューレ１１０とシール組立体１２０は、解除可能に結合されている。他の実施形態では、カニューレ１１０とシール組立体１２０は、一体化される。カニューレ１１０の近位端部のところに取り付けられたＯリング１１２が図示の実施形態では、カニューレ１１０とシール組立体１２０との間に流体密シールを提供している。カニューレ１１０の実施形態は、剛性又は可撓性である。] 図１Ａ
[0027] 図１Ｂは、シール組立体１２０の分解組立て斜視図、図１Ｃは、シール組立体１２０の断面図である。シール組立体１２０は、流体コネクタ１３２を備えたシールハウジング１３０を有している。図示の実施形態では、流体コネクタ１３２は、半径方向に延びるルアー（Luer）継手及びストップコックを有する。キャップ又はカバー１４０がシールハウジング１３０の近位端部を閉鎖し、ハウジング１３０内に器械シール１５０及びゼロシール１９０を固定している。] 図１Ｂ 図１Ｃ
[0028] 図示の実施形態では、キャップ１４０は、その近位端部のところに漏斗状入口部１４２を有すると共に漏斗状入口部１４２の遠位側に位置した整列チャネル１４５を有している。漏斗状入口部１４２は、器械をアクセスチャネル１０２内に案内し、整列チャネル１４４は、一般に、挿入状態の器械をアクセスチャネル１０２に長手方向に整列させる。器械をアクセスチャネルに整列させることにより、器具１００の軸外し部分又はそのコンポーネントとの器械の接触が減少し、それにより器械の損傷が減少する。キャップ１４０は、任意適当な方法、例えば機械的な方法（例えば、ねじ山、クリップ、差し込み形マウント、ねじ、ラッチ、ラチェット、ピン、ロックリング、フランジと溝、スプライン）、接着剤による方法（例えば、グルー、エポキシ、ウレタン、シアノアクリレート、感圧接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、ブタジエン‐スチレン系接着剤）、溶接による方法（例えば、熱溶接、溶剤溶接、電子ビーム溶接、レーザ溶接、超音波溶接）、磁気的方法等を用いてハウジング１３０の近位端部に固定されている。幾つかの実施形態では、キャップ１４０は、上述の方法の組み合わせによってハウジング１３０に固定される。]
[0029] カニューレ１１０，ハウジング１３０及びキャップ１４０は、別個独立に、適当な生物学的に適合性のある材料又はこれらの組み合わせから成り、かかる材料は、例えば、金属、ステンレス鋼、アルミニウム、ニッケル‐チタン合金、ポリマー樹脂、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド（Nylon（登録商標）、Delrin（登録商標））、アラミド（Kevlar（登録商標））、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX（登録商標））、ポリオレフィン、ポリエチレン（Spectra（登録商標））、ポリプロピレン、フッ化ポリマー、エポキシ、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエポキシド、ポリアクリレート、ポリエーテル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）、ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（Neoprene（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（Kalrez（登録商標））、熱可塑性エラストマー（HYTREL（登録商標）、PELLETHANE（登録商標）、KRATON（登録商標））、ガラス、セラミック、炭素繊維等である。適当な材料の幾つかの実施形態としては、コポリマー、混合物、配合物及び／又は合金が挙げられる。適当な材料の幾つかの実施形態としては、複合材、例えば繊維強化ポリマーが挙げられる。当業者であれば理解されるように、一コンポーネントの互いに異なる部分が幾つかの実施形態においては互いに異なる材料から成る。]
[0030] ゼロシール１９０は、図示の実施形態では、全体として漏斗状のダックビル（duckbill）形弁又は二重ダックビル形弁から成る。ダックビル形弁は、これを貫通して延びる器械が存在していない場合には密封を行い、それにより器械が存在していない場合にアクセスチャネル１０２を通るガスの流れを阻止すると共に起伏状態が失われるのを阻止する。他の実施形態では、ゼロシール１９０は、これとは異なる形式の弁、例えばフラップ弁から成る。アクセス器具１９０の幾つかの実施形態は、ゼロシールを備えない。]
[0031] ゼロシール１９０の実施形態は、１種類又は２種類以上の適当な材料から成る。例えばダックビル形弁の幾つかの実施形態は、エラストマー材料、例えば、ポリマー樹脂、合成ゴム、ポリイソプレン、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（Neoprene（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（Kalrez（登録商標））、熱可塑性エラストマー（HYTREL（登録商標）、PELLETHANE（登録商標）、KRATON（登録商標））並びにこれらの配合物、混合物、コポリマー及び／又は複合材のうちの少なくとも１つから成る。幾つかの実施形態では、ダックビル形弁は、ポリイソプレンから成る。]
[0032] 器械シール１５０の断面図である図１Ｄで最も良く理解されるように、器械シール１５０は、圧縮要素１６０及び器械接触要素１８０を有している。器械シール１５０は、その遠位端部のところに設けられたオリフィス１５２を有する全体として漏斗状のものである。器械シール１５０が漏斗の形をしているので、オリフィス１５２を整列させるアクセスチャネル１０２を通って挿入される器械のための漏斗状入口部が形成される。] 図１Ｄ
[0033] 圧縮要素１６０は、ハウジング１３０からトロカール１００の長手方向軸線に向かって半径方向に延びる近位フランジ１６２を有している。圧縮要素の遠位領域１６４は、切頭円錐形の状態に先細になっており、開口部１６６で終端している。フランジ１６２の図示の実施形態は、回旋部又はベロー部を有し、この回旋部又はベロー部は、遠位端部１６４に並進及び回転自由度又は「浮動」状態を与えており、かかる回旋部又はベロー部は、開口部１６６を貫通して延びる器械の側方運動、長手方向運動及び／又は角運動を許容する一方で、器械との密封状態を維持する。圧縮要素１６０の図示の実施形態は、隔膜シールに似た全体的形態を有し、したがって、本明細書においてはこの圧縮要素を隔膜シールともいう。ただし、圧縮要素１６０は、実際には隔膜シールとして機能するわけではない。]
[0034] 図１Ｅは、非拘束状態又は弛緩状態の器械接触要素１８０の断面図であり、器械接触要素１８０は、第１の端部及び第２の端部を備えた管状シース、スリーブ又はメンブレン１８２を有している。図示の実施形態では、メンブレン１８２の第１の端部は、第１のリング１８４に結合されている。図１Ｄに示されているように、第１のリング１８４は、例えば圧縮要素の遠位領域１６４の近位端部のところ又はその近くで圧縮要素の内壁１６８に取り付けられている。図示の実施形態では、第１のリングに設けられた外方に延びるフランジ１８６が圧縮要素の内壁１６８に設けられた溝１７０と嵌合し、それにより第１のリング１８４を圧縮要素に結合している。第２のリング１８６がメンブレン１８２の第２の端部に結合されている。第２のリング１８８は、圧縮要素の外壁１７０に取り付けられ、この第２のリングは、図示の実施形態では、圧縮要素の外壁１７０に設けられた複数の長手方向リブ１７２の近位端部に係合し、これら長手方向リブは、圧縮要素１５０の側面図である図１Ｆで最もよく示されている。幾つかの実施形態では、リブ１７２は又、圧縮要素１６０を補強し、それにより例えば器械を引き抜く際に圧縮要素の内反的ひっくり返り（インバージョン）を減少させ又は阻止する。幾つかの実施形態では、第２のリング１８８は、別の仕方で、例えば、フランジ及び／又は溝を用いて固定される。幾つかの実施形態では、第２のリング１８６は、圧縮要素１６０を介して第１のリング１８４に係合する。幾つかの実施形態では、第１のリング１８４及び第２のリング１８６のうちの少なくとも一方は、圧縮要素１６０にくっつけられると共に／或いは溶接される。器械接触要素１８０がフランジ１６２の遠位側で圧縮要素１６０に取り付けられているので、器械の接触要素１８０は、圧縮要素の遠位部分１６４及び開口部１６６と一緒に動く。その結果、器械シールのオリフィス１５２は、圧縮要素の開口部１６６と常時整列状態にある。] 図１Ｄ 図１Ｅ 図１Ｆ
[0035] 図示の実施形態では、管状メンブレン１８２は、第１のリング１８４及び圧縮要素の開口部１６６を貫通している。メンブレン１８２は、開口部１６６と一緒になって、器械シールにオリフィス１５２を構成している。メンブレン１８２は、開口部１６６を通って２つ折りされ又は折り返され、それによりメンブレンが圧縮要素の開口部１６６及び遠位領域１６４に巻き付けられると共に開口部１６６及び遠位領域１６４が損傷から保護される。図１Ｅで最も良く理解されるように、非拘束状態では、管状メンブレン１８２は、全体として円筒形である。図示の実施形態では、管状メンブレン１８２の直径は、アクセス器具１００が設計上受け入れる最も大径の器械の直径と少なくともほぼ同じである。管状メンブレン１８２の直径は、圧縮要素の開口部１６６の直径よりも大きい。その結果、圧縮要素の遠位部分１６４は、開口部１６６を貫通したメンブレン１８２の部分を圧縮し、それによりこのメンブレンに複数の折り目、ひだ（プリーツ）、ギャザー又はしわを生じさせる。オリフィス１５２周りのメンブレン１８２の折り目又はひだは、挿入状態の器械の先端部をオリフィス１５２に向かって長手方向に差し向ける傾向がある。] 図１Ｅ
[0036] 管状メンブレン１８２の直径は、最も大径の器械の直径と少なくともほぼ同じなので、挿入状態の器械は、管状メンブレン１８２の直径を拡張させることはない。メンブレン１８２それ自体は、最も大径の器械がメンブレン中に挿入されたときでも張力下にはないので、メンブレン１８２は、器械を圧縮せず、それによりメンブレンと器械との間の抗力及び摩擦力が減少する。メンブレン１８２を引き伸ばすことなく、器械は、挿入時に折り目又はひだを減少させると共に／或いはなくす。メンブレン１８２を引き伸ばすことがないようにすることにより耐久性も又向上する。]
[0037] 図示の実施形態では、メンブレン圧縮要素１８２は、開口部１６６を完全に覆う。その結果、オリフィスを通って挿入された器械は、メンブレン１８２にのみ接触し、圧縮要素の開口部１６６又は遠位部分１６４には直接接触しない。換言すると、メンブレン１８２は、図示の実施形態では、器械を圧縮要素の開口部１６６又は遠位部分１６４から離隔させ又は隔離する。]
[0038] 図示の実施形態では、メンブレン１８２は、第１のリング１８４と第２のリング１８８との間で実質的にぴんと張った状態又は張力下にあり、トランポリンのように働き、これと接触状態にある器械の先端部を逸らしてこれを下に位置する圧縮要素１６０から遠ざけ、それにより器械の損傷を阻止し又は減少させる。他の実施形態では、メンブレン１８２は、張力下にはない。ゆるい又はルーズなメンブレン１８２は、一般に、きつい又はタイトなメンブレン１８２よりも圧縮要素１６０のより大きな運動及び／又は変形を許容する。しかしながら、幾つかの実施形態では、ゆるいメンブレン１８２は、逸れないで力を入って来る器械先端部から下に位置する圧縮要素１６０に伝達する。場合によっては、伝達された力は、場合によってはメンブレン１８２それ自体を穿刺することなく、圧縮要素１６０を損傷させ又は穿刺するのに十分である。]
[0039] 図示の実施形態では、メンブレン１８２は、閉鎖チューブである。換言すると、メンブレン１８２は、互いに当接し又はオーバーラップする長手方向縁部を備えたチューブから成る。非拘束状態にあるメンブレン１８２の図示の実施形態は、全体として円筒形である。換言すると、メンブレン１８２は、別の形状のもの、例えば、切頭円錐形、砂時計形（鼓形）、樽形又は互いに異なる直径を備えた互いに当接する筒体の形状を有する。他の実施形態では、メンブレン１８２は、これとは異なる断面形状、例えば楕円形、長円形、多角形等を有する。]
[0040] メンブレン１８２の幾つかの実施形態は、オリフィス１５２の近位側からオリフィス１５２の遠位側まで延び、例えば、メンブレン１８２の第１の端部からメンブレン１８２の第２の端部まで延びる少なくとも１つのスリット、スロット又は開口部を有する。少なくとも１つのスリット、スロット又は開口部の幾つかの実施形態は、全体として長手方向であり、他の実施形態は、メンブレン１８２の長手方向軸線に対して傾斜しており又は偏り状態にある。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのスリット、スロット又は開口部は、オリフィスのところにメンブレン１８２の１つ又は２つ以上の互いにオーバーラップした層を生じさせ、それによりオリフィス１５２のところでのメンブレン１８２に生じる折り目及び／又はひだが減少し又は無くなる。]
[0041] 圧縮要素の遠位領域１６４は、器械接触要素１８０をオリフィス１５２を通って延びる器械に押し付け、それにより器械とのシールを形成するよう選択されたエラストマー材料から成る。幾つかの実施形態では、圧縮要素１６０全体は、エラストマー材料から成る。エラストマー材料の幾つかの実施形態は、少なくとも約５００％、少なくとも約６００％又は少なくとも約７００％の伸び率を有する。伸び率の高い材料は、一般に、所与の圧縮要素１６０の場合、大径の器械とシールを形成する。適当なエラストマー材料としては、ポリマー樹脂、合成ゴム、ポリイソプレン、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（Neoprene（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（Kalrez（登録商標））、熱可塑性エラストマー（HYTREL（登録商標）、PELLETHANE（登録商標）、KRATON（登録商標））並びにこれらの配合物、混合物、コポリマー及び／又は複合材が挙げられる。幾つかの実施形態では、圧縮要素１６０は、ポリイソプレンから成る。器械は、幾つかの実施形態では、圧縮要素１６０に直接接触しないので、材料の摩擦係数、強度、耐引き裂き性、耐穿刺性及び／又は耐摩耗性は、これら実施形態では重要なものではない。メンブレン１８２は、耐穿刺性、耐引き裂き性、引っ張り強度、耐久性、耐摩耗性、良好な密封特性、可撓性及び低摩擦性のうちの少なくとも１つを提供するよう選択された材料から成る。メンブレン１８２の実施形態は、アクセス器具１００の使用条件下において実施的に非伸展性である。適当な非伸展性材料の例としては、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド（Nylon（登録商標）、Delrin（登録商標））、アラミド（Kevlar（登録商標））、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX（登録商標））、ポリオレフィン、ポリエチレン（Spectra（登録商標））、ポリプロピレン、フッ化ポリマー、エポキシ、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエポキシド、ポリアクリレート、ポリエーテル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）並びにこれらの配合物、混合物、コポリマー及び／又は複合材が挙げられる。メンブレン１８２の幾つかの実施形態は、ポリオレフィンから成る。]
[0042] メンブレン１８２の他の実施形態は、エラストマー又は伸展性であり、例えば、ポリマー樹脂、合成ゴム、ポリイソプレン、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（Neoprene（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（Kalrez（登録商標））、熱可塑性エラストマー（HYTREL（登録商標）、PELLETHANE（登録商標）、KRATON（登録商標））並びにこれらの配合物、混合物、コポリマー及び／又は複合材のうちの少なくとも１つから成る。エラストマー又は伸展性材料から成るメンブレン１８２の実施形態は、優れた密封作用を器械及び／又はそれ自体に提供する一方で、メンブレン１８２を穿刺する恐れを増大させると共に／或いはその耐久性を減少させる摩擦力又は抗力を増大させる。]
[0043] メンブレン１８２の幾つかの実施形態は、例えば、低摩擦性表面層又はフィルム及び高強度層又はフィルムを含む複合材から成る。幾つかの実施形態は、強度を向上させる補強繊維から成る。幾つかの実施形態では、メンブレン１８２は、異方性であり、例えば、長手方向に高い強度を有すると共に横方向に高い折り曲げ性を有する。]
[0044] メンブレン１８２の幾つかの実施形態は、油、シリコーン油、薄いゲルフィルム及び減摩性被膜のうちの少なくとも１つである被膜から成り、この被膜は、これと接触状態にある器械との摩擦を減少させる。幾つかの実施形態は、被膜は又、器械との密封状態を向上させると共にメンブレン１８２の折り目又はひだの自己密封状態を向上させる。具体的に説明すると、メンブレン１８２は、小径の器械が存在している場合又は器械が全く存在していない場合、より多くの且つ／或いはより大きな折り目又はひだを有する。]
[0045] メンブレン１８２の幾つかの実施形態は、摩擦力を減少させる模様付き表面、例えば点状部、こぶ状部、縞状部、隆起部等を有する。模様は、パターン付けされており又はランダムである。]
[0046] 器械シール１５０内での器械運動のためには摩擦力が小さいことが望ましいが、幾つかの実施形態では、或る程度の摩擦力が望ましい。例えば、器械シール１５０内における器械の位置を維持するのに十分な摩擦力は、ユーザが望ましくない運動を阻止するために器械を定位置に保持する労力を軽減する。]
[0047] メンブレン１８２の実施形態は、約２５０μｍ（約１０ミル）以下、約１２５μｍ（約５ミル）以下、約２５μｍ（約１ミル）以下、約１２μｍ（約０．５ミル）以下、約５μｍ（約０．２ミル）以下又は約２μｍ（約０．１ミル）以下である。当業者であれば理解されるように、メンブレン１８２の材料及び所望の特性のバランスで決まるであろう。例えば、厚いメンブレンは、一般に、高い強度、高い耐引き裂き性、高い耐穿刺性、高い耐久性及び高い耐摩耗性を有する。薄いメンブレンは、一般に、器械及びそれ自体に良好に形状が一致し、したがって、良好に密封を行う。]
[0048] 器械シール１５０と器械との間のシールを定量化する一基準は、漏れ量である。場合によってはゼロ漏れ量が望ましい場合があるが、ガス注入器は、注入ガスを高い流量で、例えば最高約３０リットル／分又は最高約４０リットル／分で送り出すことができる。かかるガス注入器は、各々が約２ｋＰａ（約１５トル、水柱８インチ（２０．３２ｃｍ））において最高約４００ｍＬ／分まで、最高約５００ｍＬ／分まで、最高約１，０００ｍＬ／分までは最高約１，５００ｍＬ／分の漏れ量を示す器械シールを備えた最高４つ又は５つまでのアクセス器具からの漏れを補償することができる。漏れ量は、器械が挿入されている状態及び／又は器械が挿入されていない状態における器械シール１５０に関するものである。]
[0049] アクセス器具１００の実施形態は、互いに異なるサイズの器械に対応する。例えば、アクセス器具１００の実施形態は、最高約５ｍｍ、最高約８ｍｍ、最高約１１ｍｍ、最高約１２ｍｍ又は最高約１５ｍｍまでの直径を備えた器械に対応するトロカールを含む。幾つかの実施形態は、約４．５ｍｍから約１５．４ｍｍまでの直径を備えた器械に密着する。アクセス器具１００の幾つかの実施形態は、外科医の手に対応する。アクセス器具１００の幾つかの実施形態は、複数の器械シール１５０を有し、それにより単一の器械を通る複数の器械の導入を可能にする。]
[0050] 図２は、図１Ａ〜図１Ｆに示されている実施形態に類似した実施形態としてのアクセス器具２００の断面図である。アクセス器具２００は、トロカールとして具体化されており、このアクセス器具は、カニューレ２１０及びシール組立体２２０を有している。シール組立体２２０は、シールハウジング２３０及びキャップ２４０を有し、これらは、器械シール２５０及びゼロシール２９０を保持している。器械シール２５０は、圧縮要素２６０及び器械接触要素２８０を有している。図示の実施形態では、器械接触要素２８０は、メンブレン２８２を有している。メンブレン２８２の第１の端部は、圧縮要素の内壁２６８に結合されている。メンブレン２８２は、圧縮要素の遠位部分２６４で終端した開口部２６６を貫通している。メンブレン２８２の第２の端部は、開口部２６６の遠位側に位置していて、リング２８８に結合されている。リング２８８の内径は、メンブレン２８２の直径とほぼ同じである。] 図１Ａ 図１Ｂ 図１Ｃ 図１Ｄ 図１Ｅ 図１Ｆ 図２
[0051] リング２８８は、開口部２６６の直径よりも大きな直径を有し、それにより、メンブレン２８２の第２の端部が開口部を通過するのが阻止される。リング２８８の幾つかの実施形態は、円板重りを有し、この円板重りは、アクセス器具２００が図２に示されているように全体として直立位置にあるとき、メンブレン２８８に張力を及ぼす。幾つかの実施形態は、リング２８８を遠位側に押圧し、それによりアクセス器具２００が他の位置にあるとき、メンブレン２８２を張力下に維持する引っ張り要素（図示せず）を有する。引っ張り要素それ自体は、張力下にあり又は圧縮下にあり、或いは、引っ張り要素は、張力下にある少なくとも１つのコンポーネント及び圧縮下にある少なくとも１つのコンポーネントを有する。引っ張り要素の実施形態は、例えば、ばね、弾性バンド、弾性部材バルーン等のうちの少なくとも１つを含む。幾つかの実施形態は、リング２８８の近位側への運動を制限する停止部（図示せず）を有する。リング２８８がシールハウジング２３０内で自由に動くことができるようにする実施形態は、器械の大幅な軸外し及び／又は傾斜位置決めを許容する。] 図２
[0052] 図示の実施形態では、メンブレン２８２は、全体として砂時計の形を有し、圧縮要素の開口部２６６は、砂時計の形のくびれ部分を構成している。砂時計の形のくびれ部分は、器械シールのオリフィス２５２を構成している。また、リング２８８は、メンブレン２８２の第２の端部を開放状態に保ち、それによりメンブレン２８２の砂時計の形を維持している。メンブレン２８２が砂時計の形をしていることにより、アクセス器具のアクセスチャネル２０２に沿うオリフィス２５２への近位側からの接近と遠位側からの接近の両方を可能にするオリフィス２５２の漏斗状入口部が得られる。]
[0053] 図３Ａは、上述の実施形態に類似した別の実施形態としてのアクセス器具３００の断面図である。アクセス器具３００は、カニューレ３１０及びシール組立体３２０を有している。図３Ｂは、シール組立体３２０の分解組立て図であり、このシール組立体は、シールハウジング３３０、キャップ３４０、器械シール３５０及びゼロシール３９０を有している。器械シール３５０は、圧縮要素３６０及び器械接触要素３８０を有している。
図示の実施形態では、圧縮要素３６０は、ゲル円板から成り、このゲル円板は、図３Ｃに最も良く示されているようにその中心を長手方向に貫通して延びる全体として円形の開口部３６６を有している。開口部３６６は、アクセスチャネル３０２と整列状態にある。幾つかの実施形態では、開口部３６６は、例えば針を圧縮要素３６０に通すことにより形成された小径部を有している。] 図３Ａ 図３Ｂ 図３Ｃ
[0054] 圧縮要素３６０の実施形態は、ゲル材料から成る。適当なゲル材料の実施形態は、生体適合性であり、高い伸び率、低いジュロメータ及び高い引っ張り強度を示す。ゲル材料の実施形態は、熱可塑性エラストマージブロック及び／又はトリブロックコポリマー並びに油を含む。適当なジブロックコポリマーの例としては、スチレン‐エチレン／ブチレン（Ｓ‐Ｅ／Ｂ）等が挙げられる。適当なトリブロックコポリマーの例としては、スチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレン（Ｓ‐Ｅ／Ｂ‐Ｓ）、スチレン‐イソプレン‐スチレン（Ｓ‐Ｉ‐Ｓ）、スチレン‐ブタジエン‐スチレン（Ｓ‐Ｂ‐Ｓ）、スチレン‐エチレン／プロピレン‐スチレン（Ｓ‐Ｅ／Ｐ‐Ｓ）等が挙げられる。適当なジブロック及びトリブロックコポリマーの例は、KRATON（登録商標）（クラトンポリマー）及びSEPTON（登録商標）（クラレイ・カンパニー（Kuraray Co.））として市販されている。幾つかの実施形態では、コポリマーは、KRATON（登録商標）トリブロックコポリマーである。適当な油の例としては、鉱油、植物油、石油、シリコーン油及びこれらの混合物が挙げられる。幾つかの実施形態では、油は、鉱油である。ゲル材料の実施形態は、重量を基準として、少なくとも約６：１、少なくとも約１：５又は少なくとも約１：１０のKRATON（登録商標）と鉱油を含む。ゲル材料の実施形態は、重量を基準として、最高約１：１５のKRATON（登録商標）と鉱油を含む。]
[0055] ゲル材料の幾つかの実施形態は、少なくとも約１０００パーセントの局限伸び率及び約５ショアＡスケール以下のジュロメータを示し、かかるゲル材料は、ウルトラゲル（ultragel）と呼ばれている。幾つかの実施形態は、少なくとも約１５００パーセントの局限伸び率及び約２００ブルーム以下のジュロメータを示す。幾つかの実施形態は、少なくとも約３０００パーセントの局限伸び率を示す。ゲル及びウルトラゲル材料の実施形態は、粘着性の又はべとべとした表面を有する。幾つかの実施形態では、この表面は、例えば粉ふき及び／又はポリマーフィルムによる被覆によって粘着性を減少させるよう処理される。他の実施形態では、かかる表面は、器械接触要素３８０が圧縮要素３６０と開口部３６６を貫通する器械との間に配置され、それによりこれら相互の接触が阻止されるので処理されない。]
[0056] 上述したように、高い伸び率の材料は、大径の器械との密封を行う。その結果、伸び率の高いゲル圧縮要素３６０の実施形態は、伸び率の低い材料から成る類似の圧縮要素よりも広い範囲の直径を備えた器械との密封を行うことができる。したがって、幾つかの実施形態では、オリフィス３５２は、器械が存在していない場合にゼロ又はほぼゼロの直径を有し、他方、依然として大径の器械を密封することができる。これら実施形態のうちの幾つかに関し、器械が挿入されていない器械シール３０の漏れ量は、ガス注入器が上述したように漏れを補償することができるほど十分低い。これら実施形態のうちの幾つかに関し、器械シール３５０は、ゼロシールとして機能し、その結果、ゼロシール３９０は、オプションである。]
[0057] ゲル材料の実施形態は又、低い弾性率（モジュラス）を示す。その他の互いに類似した圧縮要素、即ち、ゲルから成る一方の圧縮要素及びゴムから成る他方の圧縮要素は、器械抗力と器械直径との間に非常に異なる相関関係を示すであろう。ゴム圧縮要素が挿入状態で受け入れる最も大径の器械の場合、ゴムは、弾性率が高い応力‐歪曲線上の弾性限度の近くに位置する。これとは対照的に、同一直径の器械がゲル圧縮要素内に挿入された状態では、ゲルは、弾性限度の近くには位置しない。応力‐歪曲線のこの領域では、弾性率は、低い。その結果、互いに異なる直径の器械を挿入するのに必要な力の差は、ゴム圧縮要素と比較して、ゲル圧縮要素の場合小さく、その結果、ゲル圧縮要素の器械抗力は、より一定である。]
[0058] 圧縮要素３６０は、開口部３６６内に挿入された器械に応答して、ひねり又は回転力ではなく、圧縮力だけを及ぼす。したがって、ゲル及びウルトラゲルを含む高い伸び率の材料は又、非真円又は非丸形形状に、より効果的に一致し、それにより、かかる断面の器械に対する密封作用を向上させる。]
[0059] 圧縮要素３６０の幾つかの実施形態は、上述したゲル及び／又はウルトラゲル材料とほぼ同じ特性を備えた発泡軟質エラストマー、例えば発泡KRATON（登録商標）、発泡MONOPRENE（登録商標）（ポリ‐メド・インコーポレイテッド（Poly-Med Inc.））等から成る。]
[0060] 上述したように、器械接触要素３８０は、圧縮要素３６０と器械との接触を阻止し、それにより上述した軟質且つ損傷を受けやすい材料の使用を可能にする。]
[0061] 器械接触要素３８０は、圧縮要素の開口部３６６を貫通して延び、圧縮要素３６０の近位側に位置する第１の端部及び圧縮要素３６０の遠位側に位置する第２の端部を備えたメンブレン３８２を有している。図示の実施形態では、メンブレン３８２の第１の端部は、第１のリング３８４に結合され、この第１のリングは、キャップ３４０とシールハウジング３３０との間に捕捉されており、それにより、メンブレン３８２の第１の端部が固定されている。他の実施形態では、メンブレン３８２の第１の端部は、別の仕方で固定され、例えば、キャップの整列チャネル３４４の遠位端部に作動的に結合されている。メンブレン３８２の第２の端部は、第２のリング３８８に結合されている。第２のリング３８８の内径は、図示の実施形態では、メンブレン３８２の直径とほぼ同じである。第２のリング３８８の幾つかの実施形態は、上述したように円板重りを有する。また、上述したように、器械接触要素３８０の幾つかの実施形態は、オプションとしての引っ張り要素及び／又は第２のリング３８８のための停止部を有する。他の実施形態では、メンブレン３８２の第２の端部は、例えば第２のリング３８８を通ってシールハウジング３３０に作動的に結合され、第１の端部は、浮動状態にある。]
[0062] メンブレン３８２は、全体として砂時計の形を有し、圧縮要素の開口部３６６を貫通して延びるメンブレン３８２の部分は、器械シール３５０のオリフィス３５２を構成し、このオリフィスは、アクセスチャネル３０２と整列状態にある。器械接触要素の第１のリング３８４及び第２のリング３８８は、これらの間に圧縮要素３６０を捕捉し、それにより圧縮要素３６０を固定している。したがって、圧縮要素３６０は、アクセスチャネル３０２内での器械の側方運動と一致して側方に浮動することができ、それにより、器械を追跡する。上述したように、メンブレン３８２の砂時計の形は、器械シールのオリフィス３５２への器械のそれぞれの挿入及び引き抜きの両方のための漏斗状入口部を構成している。]
[0063] 器械シール及び種々の器械の実施形態相互間の作用については図３Ａ〜図３Ｃに示されている実施形態としてのアクセス器具３００を参照して説明されている。ただし、当業者であれば、かかる説明は、本明細書において説明する他の実施形態にも当てはまることは理解されよう。] 図３Ａ 図３Ｂ 図３Ｃ
[0064] 図３Ｄは、器械Ｉが軸外し状態でアクセスチャネル３０２内に挿入された状態のアクセス器具３００の断面図である。図示の実施形態では、器械Ｉの軸線は、アクセスチャネル３０２の左側に位置している。圧縮要素３６０は、左側に浮動し、それにより、器械シールのオリフィス３５２が左側にずらされており、他方、器械Ｉとのシールが維持されている。器械シールのオリフィス３５２は、器械の側方運動に追従し、それにより、オリフィス３５２の後縁が器械Ｉとの接触状態を失う（猫の目状）漏れの恐れが減少する。器械シール３５０が許容する側方運動の量は、メンブレン３８２の第１の端部と密封オリフィス３５２との間の距離及びメンブレン３８２の直径を含む種々の要因で決まる。] 図３Ｄ
[0065] アクセス器具３００の図示の実施形態も又、器械Ｉを器械チャネル３０２内で長手方向に、即ち、挿入方向、引き抜き方向又は交換方向に動かしているとき、典型的な隔膜シールと比較して、低いヒステリシスを示す。隔膜シールは、典型的には、平べったく又は円錐形なので、器械Ｉを前進させ、次に引っ込めることにより、隔膜シールは、凹状の形状から凸状の形状に油缶のように動き又は弾くように動く傾向がある。方向のこの変化の際にユーザにより知覚される器械抗力は、挿入段階中における一様な抗力とは異なっている。器械Ｉを引き続き引っ込めると、隔膜シールは、凸状形態のままであり、ユーザは、再び一様な抗力を感じ取る。再び方向を変化させると、隔膜シールは、突然の抗力の変化を伴って弾けて再び凹状の形態に戻る。その結果、ユーザは、器械Ｉの周期的な挿入と取り出しの際に抗力のヒステリシスを感じ取る。]
[0066] 図示の器具３００では、器械シールの密封オリフィス３５２は、シールハウジング３３０に結合されている。したがって、器械Ｉの挿入からその取り出しに方向を変えると、圧縮要素３６０の重量だけが引っ込み力に加わる。さらに、第１のリング３８４及び第２のリング３８８は、圧縮要素３６０の軸方向又は長手方向運動を制限し、それによりヒステリシスを一段と減少させる。幾つかの実施形態では、圧縮要素３６０の軸方向運動は、例えば、圧縮要素３６０を円錐形支持体又は他の支持構造体内に配置することにより一段と制限される。その結果、器械シール３５０は、外科医が挿入及び取り出し中に器械Ｉの同一の抗力及び「感触」を受ける同等に予測可能な器械運動特性を有する。この首尾一貫性により、器械シール３５０が正しく動作していることが外科医に分かるようになり、トロカールカニューレの変位が減少すると共に操作全体を通じて器械を操作することから生じる外科医の疲労が減少する。]
[0067] 図３Ｅは、大径の器械Ｉが軸外し状態でアクセスチャネル３０２内に挿入された状態のアクセス器具３００の断面図である。図３Ｄに示された実施形態の場合と同様、圧縮要素３６０は、側方にずれて軸外し器械Ｉを受け入れると共に開口部３６６のサイズの増大に対応する一方で、オリフィス３５２のところのシールを維持する。上述したように、低い弾性率を備えた圧縮要素３６０を有する実施形態では、ユーザは、図３Ｅに示されている大径器械と図３Ｄに示されている小径器械の両方について一定の器械抗力を感じるであろう。] 図３Ｄ 図３Ｅ
[0068] 図３Ｆは、器械Ｉが器械シール３５０に接近している状態のアクセス器具３００の断面図である。図示の器械Ｉは、フォーク状の尖った先端部を有し、この先端部は、潜在的な損傷に関して異なる幾何学的形状であると考えられる。かかる幾何学的形状は、特に、幾つかのクリップアプライヤにおいて見受けられる。メンブレン３８２の砂時計の形状により、オリフィス３５２の漏斗状又は傾斜した入口部が作られ、それによりその損傷の恐れが減少する。典型的な隔膜シールの類似のオリフィスは、典型的には、その最も傷つきやすい部分である。また、先端部とメンブレン３８２との接触により、器械シール３５０は、振り子のように動いて先端部から離れ、それにより潜在的な損傷が一段と減少する。] 図３Ｆ
[0069] 図３Ｇは、器械Ｉが器械シール３５０内にアンダーカットＵを有している状態のアクセス器具３００の断面図である。アンダーカットは、器械シールからの器械の引っ込みに関してもう１つの問題のある幾何学的形状であり、例えば、内視鏡ステープラで見受けられる。この場合も又、メンブレン３８２の砂時計の形状により、器械Ｉを引き抜くためのオリフィス３５２の漏斗状の入口部又は出口部が作られ、それによりその損傷の恐れが減少する。また、メンブレン３８２の遠位側の表面とオリフィス３５２の周りの部分との間の滑らかな移行により、潜在的な引っ掛かり又はかぎ裂きが減少する。さらに、圧縮要素３６０は、器械に設けられている特徴部に応答して側方に動く傾向があり、抵抗の最も小さい経路を取り、それにより器械シール３５０の損傷が減少する。] 図３Ｇ
[0070] さらに、器械Ｉとオリフィスとの間の摩擦力の減少、メンブレン３８２の強度及び器械Ｉからの圧縮要素３６０の隔離も又、典型的な隔膜シールと比較して、図示の器械シール３５０の耐久性の向上に寄与する。したがって、メンブレン１８２が圧縮要素の開口部１６６を巻いている図１Ａ〜図１Ｆに示されている実施形態１００も又、耐久性を向上させると共に問題のある幾何学的形状、例えばアンダーカットや突起を備えた器械を引き抜くことに起因した損傷の恐れを減少させる。] 図１Ａ 図１Ｂ 図１Ｃ 図１Ｄ 図１Ｅ 図１Ｆ
[0071] 図４は、上述した実施形態に類似した別の実施形態としてのアクセス器具４００の断面図である。アクセス器具４００は、カニューレ４１０及びシール組立体４２０を有している。シール組立体４２０は、シールハウジング４３０及びキャップ４４０を有している。器械シール４５０及びゼロシール４９０がシールハウジング４３０内に設けられている。器械シール４５０は、オリフィス４５２、圧縮要素４６０及び器械接触要素４８０を有している。圧縮要素４６０は、開口部４６６を備えたゲル円板を有している。器械接触要素４８０は、圧縮要素の開口部４６６を貫通して延びる管状メンブレン４８２を有している。メンブレン４８２は、第１の端部及び第２の端部を有し、これら両端部は、圧縮要素４６０の近位側に設けられており、それにより、圧縮要素４６０を「巻く」と共にこれをメンブレン４８２内に固定している。] 図４
[0072] 図５〜図９は、当業者には理解されるように本明細書において説明すると共に図示したアクセス器具並びに他の実施形態に有用である圧縮要素の他の実施形態を示している。] 図５ 図６ 図７Ａ 図７Ｂ 図７Ｃ 図８Ａ 図８Ｂ 図９
[0073] 図５は、ゲル円板圧縮要素５６０の別の実施形態の平面図であり、この場合、開口部５６６は、星形である。星の先端は、器械接触要素のメンブレンの折り目又はひだのうちの１つ又は２つ以上を受け入れ、それにより小径の器械に対する密封具合及び／又は器械が存在していない場合の密封具合を向上させている。幾つかの実施形態では、開口部５６６のスリット又は切欠き部分により、圧縮要素５６０について厚いメンブレン及び／又は低い伸び率の材料の使用が可能であり、これら材料のいずれか一方又は両方は、器械シール５５０の全体的耐久性を向上させる。] 図５
[0074] 開口部５６６の幾つかの実施形態は、その近位端部及び遠位端部のところに異なる形状を有する。近位端部と遠位端部との間及び開口部５６６内におけるメンブレンの折り目パターンの相違は、ガス漏れ経路を減少させ又は無くすことにより器械シールの漏れ量を減少させることができる。]
[0075] 図６は、ゲルトーラス又はドーナツ形状部を有する圧縮要素６６０の別の実施形態の斜視図である。開口部６６６は、その中央が細くなり、その両端部のところが広くなっている。近位端部及び遠位端部のところの丸形又は弧状開口部６６６も又、圧縮要素６６０の当たり平面を減少させ、それによりメンブレンの潜在的な切断又は貫通を減少させる。] 図６
[0076] 図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは、それぞれ、切頭円錐形ゲル圧縮要素７６０の別の実施形態の平面図、側面図及び断面図である。圧縮要素７６０は、第１の端部から第２の端部に先細になっており、開口部７６６で終端している。図示の実施形態では、圧縮要素の第１の端部は、ゲル材料のリング７６２により補強されている。開口部７６６も又、ゲル材料のリング７６４を有している。図示の実施形態は、例えば図２、図３及び図４に示されている実施形態において圧縮要素として有用である。] 図２ 図４ 図７Ａ 図７Ｂ 図７Ｃ
[0077] 図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれ、図６に示されている実施形態に類似したゲルトーラス８６１及び圧縮要素８６０を例えばシールハウジングに固定し、それにより、より正確な器械追跡を提供する複数本の半径方向に延びるテザー８７４を有する圧縮要素８６０の一実施形態の斜視図及び平面図である。テザー８７４の実施形態は又、トーラス８６１の長手方向又は軸方向運動を制限し、それによりヒステリシスを一段と減少させる。図示の実施形態のテザー８７４の各々は、トーラス８６１の側方運動を許容するひだ付き部分８７６を有している。幾つかの実施形態では、トーラス８６１及びテザー８７４は、同種の材料から成っている。幾つかの実施形態では、トーラス８６１及びテザー８７４は、一体形である。他の実施形態では、トーラス８６１及びテザー８７４は、異種材料から成り、例えば、トーラス８６１はゲルから成り、テザー８７４はより硬質の材料から成っている。図９は、円形リム９７８及び円形リム９７８を横切って弦として配置された複数本の弾性要素又はバンド９７９を有する圧縮要素９６０の一実施形態の平面図であり、各弾性要素又はバンドは、圧縮要素９６０の長手方向軸線に対して回転する。各弾性要素９７９は、少なくとも１つの他の弾性要素９７９とオーバーラップする。幾つかの実施形態では、弾性要素９７９は、対称に配置される。弾性要素９７９は、任意適当なエラストマー材料、例えば、ゲル、ゴム、エラストマーポリマー等から成る。複数本の弾性要素９７９は、一緒になって、弾性要素に開口部９６６を構成し、器械接触要素は、上述したようにこの開口部内に配置される。他の実施形態では、リム９７８は、別の形状を有し、例えば、長円形又は多角形のものである。] 図６ 図８Ａ 図８Ｂ 図９
[0078] アクセス器具の幾つかの実施形態は、単一器械接触要素の長さに沿って配置された複数の圧縮要素を有する。幾つかの実施形態では、圧縮要素の形状、寸法及び／又は特性は、１つ又は２つ以上の特性、例えば、広範な直径の器械の密封具合、より一定の抗力の達成具合及び／又は器械チャネル内に器械が存在していない場合の漏れの減少具合を向上させるよう選択される。]
[0079] 幾つかの実施形態では、器械シール全体は、シールハウジング内で動くことができ、それにより器械シールに追加の浮動作用を提供する。これら実施形態のうちの幾つかにおいて、器械シールは、軸外し及び／又は傾斜器械との密封具合を向上させる。]
[0080] 器械シールの実施形態は、シールをあらかじめ拡張させるために幾つかの器械シールで用いられるアクチュエータ、拡張器又はエキスパンダを備えておらず、或いは、器械シールをあらかじめ拡張すると共に／或いは保護する任意の可動シールド又はプロテクタを備えることはない。メンブレンは、空気又は注入流体がシールのオリフィスを画定し又は構成する閉鎖キャビティ又はブラダを構成することはなく、シールの運動、例えば側方運動を制限する。]
[0081] 本発明をその例示の実施形態について具体的に図示すると共に説明したが、当業者であれば理解されるように、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、かかる実施形態に関する形態及び細部の種々の変更を行うことができる。]

权利要求:

請求項1
器械シールを有する外科用アクセス器具であって、前記器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルと、シールハウジングと、前記シールハウジング内に設けられていて、前記アクセスチャネルと整列した開口部を有する弾性圧縮要素と、前記圧縮要素に設けられると共に前記圧縮要素の前記開口部を貫通して延び、それにより器械オリフィスを形成する非伸展性器械接触要素とを有し、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、前記第２の状態では、前記器械接触要素は、器械に密着する、外科用アクセス器具。
請求項2
前記弾性圧縮要素は、隔膜シールから成る、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項3
前記弾性圧縮要素は、ポリイソプレンから成る、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項4
前記弾性圧縮要素の伸び率は、少なくとも約６００％である、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項5
前記器械接触要素は、ポリオレフィンフィルムから成る、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項6
前記器械接触要素は、非拘束状態では実質的に円筒形である、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項7
前記器械接触要素の最小拘束直径は、前記器械シールが受け入れるよう設計されている最も大きな器械の直径と少なくともほぼ同じ大きさである、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項8
前記外科用アクセス器具は、前記器械シールを備えたシール組立体と、前記シール組立体から延びるカニューレとを有するトロカールであり、前記アクセスチャネルは、前記シール組立体及び前記カニューレを貫通して延びている、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項9
前記アクセスチャネルと整列したゼロシールを更に有する、請求項１記載の外科用アクセス器具。
請求項10
器械シールを有する外科用アクセス器具であって、前記器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルと、シールハウジングと、前記シールハウジング内に設けられたエラストマー圧縮要素と、前記器械シールの前記近位端から前記遠位端まで延びると共に前記圧縮要素を貫通して延び、それにより前記アクセスチャネルを貫通させるオリフィスオリフィスを形成する非伸展性器械接触要素とを有し、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、前記第２の状態では、前記器械接触要素は、器械に密着する、外科用アクセス器具。
請求項11
前記外科用アクセス器具は、前記器械シールを備えたシール組立体と、前記シール組立体から延びるカニューレとを有するトロカールであり、前記アクセスチャネルは、前記シール組立体及び前記カニューレを貫通して延びている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項12
前記外科用アクセス器具は、ハンドポートである、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項13
前記圧縮要素は、ゲル材料から成る、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項14
前記ゲル材料の伸び率は、少なくとも約１，０００％である、請求項１３記載の外科用アクセス器具。
請求項15
前記圧縮要素は、前記器械接触要素を挿通させる開口部を構成する複数の弾性要素から成り、少なくとも幾つかの弾性要素は、少なくとも１つの他の弾性要素とオーバーラップしている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項16
前記圧縮要素は、隔膜シールから成る、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項17
前記圧縮要素は、円板の形をしている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項18
前記圧縮要素は、ドーナツ形である、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項19
前記圧縮要素は、前記シールハウジングに繋がれている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項20
前記器械接触要素は、ポリオレフィンフィルムから成る、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項21
前記器械接触要素は、非拘束状態では実質的に円筒形である、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項22
前記器械接触要素は、少なくとも１つのスリットを有する、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項23
前記器械接触要素の少なくとも一部分に施された潤滑剤を更に有する、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項24
前記器械接触要素の遠位端部は、円板重りに固定されている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項25
前記第１の状態では、前記器械シールは、ゼロシールである、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項26
前記第１の状態では、前記器械接触要素は、前記オリフィスのところに、複数の折り目を有する、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項27
前記器械シールは、前記第２の状態では２ｋＰａにおいて約５００ｍＬ／分以下の漏れ量を示す、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項28
ゼロシールを更に有し、前記アクセスチャネルは、前記ゼロシールを貫通して延びている、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項29
前記第２の状態では、前記器械接触要素は、前記器械を前記圧縮要素から離隔させる、請求項１０記載の外科用アクセス器具。
請求項30
器械シールを有する外科用アクセス器具であって、前記器械シールは、近位端から遠位端まで延びる長手方向軸線を有し、前記長手方向軸線に沿って延びる器械アクセスチャネルを有し、シールハウジングを有し、前記シールハウジング内に長手方向に設けられた管状器械接触要素を有し、前記アクセスチャネルは、前記管状器械接触要素を貫通して延びており、前記器械接触要素の周りに設けられていて、前記器械接触要素の一部分を圧縮し、それによりオリフィスを形成する弾性圧縮要素を有し、前記器械接触要素の最小拘束直径は、前記器械シールが受け入れるよう設計されている最も大きな器械の直径と少なくともほぼ同じ大きさであり、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在しない場合、第１の状態を有し、前記器械シールは、前記オリフィスを貫通して延びる器械が存在する場合、第２の状態を有し、前記第２の状態では、前記器械接触要素は、器械に密着する、外科用アクセス器具。
請求項31
前記器械接触要素は、非伸展性材料から成る、請求項３０記載の外科用アクセス器具。
請求項32
前記非伸展性材料は、ポリオレフィンフィルムである、請求項３０記載の外科用アクセス器具。
請求項33
前記器械接触要素は、エラストマー材料から成る、請求項３０記載の外科用アクセス器具。